北芯生命：以创新为笔，绘就心血管精准介入新图景

  在医疗器械创新浪潮奔涌的当下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)宛如一位脚踏实地的耕耘者，自2015年在深圳扎根后，便持续深耕心血管精准介入领域，凭借持续研发投入与不懈探索，在技术突破与产品创新之路上稳步迈进，为行业带来新的活力与可能。

  历经九年时光淬炼，北芯生命在核心技术上不断攻克难关，实现多项突破。心血管精准介入领域长期被海外巨头垄断，国产空白亟待填补。北芯生命凭借坚韧的研发毅力，逐步打破这一局面。截至目前，在境内外获二十余张三类医疗器械注册证，拥有80余项境内外已授权发明专利，PCT国际专利申请14项。这些成果不仅是企业研发实力的有力证明，更为国产心血管精准介入医疗器械的发展筑牢根基。

  北芯生命的多款自主研发产品在国际市场上崭露头角，从产品研发到市场应用，北芯生命一步一个脚印，成为国产医疗器械走向世界的亮丽名片。国内*获批准的金标准血流储备分数(FFR)系统，是北芯生命创新征程中的重要里程碑。该系统于2020年3月获批欧盟MDD注册证，2024年更新欧盟MDR注册证，还被波士顿咨询评价为中国医疗器械创新3.0代表产品。这一系列荣誉，标志着该系统在国际市场获得高度认可，为国产心血管医疗器械树立新标杆。FFR 系统逾 70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内 30 个省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1,000 家医院实现了临床应用。这一串串数字背后，是北芯生命对技术创新的执着追求，以及对患者健康的高度负责。

  北芯的另一核心产品为中国*获批的自主创新60 MHz 高清高速国产血管内超声(IVUS) 产品和*在海外获批上市(欧盟MDR)的国产IVUS 产品。这一成果填补国内在该领域的技术空白，提升国产IVUS系统的国际竞争力，上市后即取得国产*的市场份额并降低了国内市场的进口依赖。

  全球市场上外径*小的可连续扭转操作微导管于2024年12月获批欧盟MDR注册证，再次展现北芯生命在微导管技术研发上的*地位。

  随着产品不断获得国际认证，北芯生命销售额高端三类医疗器械出口占比逐年提升，其创新设计得到中国乃至欧洲医生术者的认可。这不仅为企业带来更广阔的市场空间，也为国产医疗器械“走出去”积累宝贵经验。

  国家高性能医疗器械创新中心发布的2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估中，北芯生命凭借科技创新实力和出海成果，成功入选“2024年医疗器械行业新锐企业100强创新指数”榜单和“2024年医疗器械行业海外拓展卓越企业”榜单。这两份榜单不仅是对北芯生命在技术创新与市场拓展方面努力的肯定，也体现了北芯在行业中的潜力。

  北芯生命始终以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，在高性能医疗器械领域持续深耕。未来，北芯生命将继续秉持创新精神，为全球医生提供更多精准、安全、有效的解决方案，共同守护全球患者的心脏健康，在心血管精准介入领域书写更加辉煌的篇章。