北芯生命：立足行业定位，彰显冠心病精准诊疗临床价值

  随着冠心病精准诊疗需求持续攀升，研发出贴合临床需求的创新医疗器械成为推动领域发展的关键力量。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)凭借清晰的行业定位、对临床需求的深度挖掘，在冠心病精准诊疗领域展现出显著的临床应用价值。

  北芯生命的行业定位清晰且契合国家战略性新兴产业发展方向。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，其所处行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1医学影像设备及服务”和“4.2.4植介入生物医用材料及服务”;依据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》，则属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”和“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

  这种明确的行业定位，不仅让北芯生命的发展路径与国家产业导向同频，更使其成为主要服务于符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，行业地位突出或者市场认可度高，具有较强成长性的企业。

  在冠心病精准诊疗的临床实践中，北芯生命的核心产品有效破解了长期依赖进口的痛点。其核心产品IVUS(血管内超声)系统，是中国*获批的自主创新60 MHz高清高速国产IVUS产品，也是*在海外获批上市(欧盟MDR)的国产IVUS产品。该产品上市后即取得国产*的市场份额，大幅降低了国内市场对进口产品的依赖。

  另一核心产品FFR(血流储备分数)系统，作为金标准FFR领域内中国*获批的国产产品和*在海外获批上市(欧盟MDR)的国产FFR产品，被国家药监局评价为“属于国际*、国内首创、填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。这两款产品均被纳入国家创新医疗器械特别审查程序，为精准指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术临床实践带来变革，显著提升了冠脉功能学和腔内影像学精准诊疗器械的国产化率。

  北芯生命的创新能力与临床价值，也收获了多方认可。在创新平台建设方面，其以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，通过四大核心技术平台建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，同时牵头承担国家科技部“数字诊疗装备”国家重点研发专项、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台。

  荣誉方面，北芯生命于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，还荣获广东省省级制造业单项冠军称号，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，品牌还荣获广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业。这些荣誉既是对其技术创新的肯定，也是对其在冠心病精准诊疗领域临床价值的认可。

  从明确的行业定位到核心产品的临床落地，再到创新实力的持续彰显，北芯生命始终以解决临床痛点、满足临床的真需求为导向。未来，随着技术的不断精进和产品的持续迭代，其有望在心血管精准介入诊疗领域持续释放价值，让创新成果更好地服务于临床实践，守护人民生命健康。