北芯生命LotosPFA™系统亮相ESC，房颤脉冲电场消融技术迎新突破

  随着脉冲电场消融技术在房颤治疗领域的快速发展，创新能量模式的优化与临床应用正成为行业关注焦点。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")取得重要科研进展，其控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司(以下简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验研究成功入选2025年欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场(Late-Breaking Clinical Trials)。这一进展展现了北芯生命在房颤治疗技术创新方面的持续探索。

  欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场以其严格的评审标准著称，北芯医疗凭借全球*nsPFA对比压力感应射频消融(RFA)的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究(RCT)成功入选。该研究采用严谨的随机对照设计，系统比较纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的表现，其研究成果的发布为脉冲电场消融领域提供了新的临床证据。

  这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者(PI)，联合全国共13家*中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

  研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球*针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

  PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，并有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声(ICE)实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

  LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式(Single-shot)，相关研究成果已于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。 

  北芯生命LotosPFA™系统的研究成果在国际*学术会议上获得展示，既顺应了全球房颤治疗领域对高质量循证证据的需求，也体现了北芯生命以临床需求为导向、以技术创新为驱动的实践理念。随着该系统的进一步研发与应用推进，将为房颤治疗领域带来新的技术选择，助力脉冲电场消融技术朝着更安全、更高效的方向持续发展。